Uzdatnianie wody dla przemysłu farmaceutycznego

Woda to niezbędny surowiec w przemyśle farmaceutycznym. Wykorzystuje się ją jako składnik, rozpuszczalnik do przetwarzania, formułowania i wytwarzania wielu produktów farmaceutycznych, aktywnych składników farmaceutycznych, półproduktów, odczynników analitycznych. Jakiej jakości wody potrzebuje przemysł farmaceutyczny? Jak można dobrać stację uzdatniania wody? Jakie metody uzdatniania wody będą najlepsze dla tej gałęzi przemysłu?

Woda stanowi powszechnie wykorzystywany surowiec zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i w biotechnologii. Stanowi nie tylko składową leków, czy przygotowywanych preparatów, ale oprócz tego jest też wykorzystywana do oczyszczania, sterylizacji lub składnik roztworów dezynfekcyjnych. Bardzo ważną kwestią, jaką należy poruszyć przy omawianiu jakości wody do przemysłu farmaceutycznego, jest jakość wody zasilającej systemy HVAC, czyli instalacje odpowiedzialne za utrzymywanie wilgotności powietrza w pomieszczeniach czystych.

Czy uzdatnianie wody ma znaczenie w przemyśle farmaceutycznym?

Uzdatnianie wody ma niebywałe znaczenie w przypadku przemysłu farmakologicznego. Jest ono na tyle kluczowe, że stanowi jeden z najważniejszych etapów/ kwestii, które rozpatruje się podczas projektowania danego ośrodka. Stacje uzdatniania wody są również jednymi z pierwszych, które bierze się pod uwagę przy wszelkiego rodzaju modernizacjach czy potrzebie unowocześnienia zakładu.

Wymogi dla wody stosowanej w przemyśle farmaceutycznym

Są trzy główne dokumenty wyznaczające standardy dotyczące właściwości i jakości wody wykorzystywanej w farmacji. Informacje na ten temat znajdziemy w: Farmakopei Europejskiej, wytycznych spisanych przez FDA, przewodnikach ISPE. W polskich dokumentach można znaleźć informację o tym, że oczyszczona woda do przemysłu farmaceutycznego może być pozyskiwana na drodze: destylacji, wymiany jonowej, odwróconej osmozy, a także innych metod. Wodę tą można uzyskać na bazie wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi.

Stopnie oczyszczania wody

W przemyśle farmaceutycznym stosuje się wodę o różnych parametrach. Zastosowanie jest zależne od stopnia, rodzaju zastosowanych metod uzdatniania wody oraz od stopnia oczyszczania. Na takiej podstawie możemy rozróżnić:

• Wodę oczyszczoną – do jej produkcji bazą jest woda o jakości przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Taką wodę stosuje się do produkcji: pożywek w laboratoriach mikrobiologicznych, testów i oznaczeń, niektórych chemikaliów, czyszczenia niektórych urządzeń, przygotowania i jako składnik niektórych leków (z wyjątkiem ampułek, zastrzyków, niektórych preparatów zewnętrznych). Wodę tego rodzaju można pozyskać na drodze procesów: demineralizacji, destylacji, filtracji, odwróconej osmozy, wymiany jonowej
• Wodę do iniekcji (wstrzykiwania) – stosuje się ją jako rozpuszczalnik w produkcji preparatów pozajelitowych oraz takich, w których zawartość endotoksyn w produkcie końcowym musi być kontrolowana. Taka woda musi spełniać wszystkie wymagania postawione wodzie oczyszczonej oraz odpowiadać specyfikacji endotoksyn bakteryjnych. Endotoksyny są wytwarzane przez mikroorganizmy. Cały proces wytwarzania tego rodzaju wody, dystrybucji i przechowywania muszą być przeprowadzane w taki sposób, aby niemal całkowicie zredukować możliwość skażenia wody. Do produkcji stosuje się między innymi destylację oraz odwróconą osmozę
• Sterylizowaną wodę do iniekcji – woda o specyfikacji podobnej do powyższej. W produkcji sterylizowana i pakowana w odpowiednie pojemniki jednodawkowe. Pojemność tych pojemników nie przekracza 1000 ml. Jest to często woda wykorzystywana do doraźnego mieszania preparatów
• Bakteriostatyczną wodę do iniekcji – to sterylna woda do wstrzykiwań, która dodatkowo zawiera w sobie środki bakteriostatyczne. Jest pakowana w pojemniki jednodawkowe lub pojemniki o większej pojemności. Warunkiem jest podanie nazwy oraz proporcji dodawanego środka.
• Sterylizowaną wodę do przepłukiwania – woda o jakości wody do wstrzykiwań, sterylizowana i pakowana do jednodawkowych pojemników o pojemności przekraczającej litr. Jest stosowana do kąpieli i nawilżania tkanki ciała. Wykorzystuje się ją przy zabiegach urologicznych
• Sterylizowaną wodę do inhalacji – to sterylna woda, zapakowana, przeznaczona do zastosowania w inhalatorach oraz przygotowania roztworów do inhalacji. Ma mniej restrykcyjne normy niż woda do wstrzykiwań

Produkcja, przechowywanie i zastosowanie wszystkich wyżej wymienionych rodzajów wód jest objęte restrykcyjnymi normami i przepisami. Prawidłowość procesów nadzorują powołane w tym celu organizacje, do których zaliczyć można między innymi: FDA, US, Pharmacopeia czy też europejski odpowiednik tej instytucji. Woda powinna być przechowywana w specjalnie przystosowanych w tym celu zbiornikach, które zagwarantują odpowiedni poziom bezpieczeństwa i czystości mikrobiologicznej.

Przeznaczenie wody w przemyśle farmaceutycznym

W kontekście przemysłu farmaceutycznego możemy mówić o dwóch rodzajach wody. Pierwszym z nich jest woda wysokooczyszczona (HPW) jest wykorzystywana w największym stopniu do produkcji leków. Najczęściej w celu produkcji tego typu wody stosuje się podwójny proces odwróconej osmozy. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie wody o przewodności 1-3 µs/cm.

Drugim rodzajem wody jest woda przeznaczona do iniekcji, czyli wstrzykiwania, znana pod skrótem WFI (Water For Injection). To woda oczyszczana w specjalny sposób. Jest stosowana między innymi do wykonywania zastrzyków pacjentów. Niezwykle wysoki stopień oczyszczania i taka potrzeba wynika z wymogów nałożonych na koncerny farmaceutyczne

W jaki sposób uzdatnia się wodę do przemysłu farmaceutycznego?

Dobór właściwych metod uzdatniania wody jest kwestią indywidualną i powinien być przeprowadzony do potrzeb konkretnego zakładu. Do tego niezbędne są oczywiście wywiady, znajomość warunków panujących w miejscu montażu. Mimo to najczęściej można mówić o wyborze przez zakłady farmaceutyczne metody przemysłowej odwróconej osmozy połączonej z elektrodejonizacją (przeczytaj więcej: Elektrodejonizacja (EDI) – przygotowywanie wody ultraczystej). Wybór tej technologii jest podyktowany dwoma argumentami. Po pierwsze, jest to oczywiście podyktowane jakością otrzymywanej wody. Drugą kwestią jest bardzo prosta obsługa oraz serwisowanie całej instalacji. Takie cechy odgrywają znaczącą rolę zwłaszcza w kontekście wyrobów biotechnologicznych.

Wybór właściwej technologii uzdatniania wody do przemysłu farmaceutycznego jest uzależniony od:

• Jakości wody dopływającej
• Warunków pracy
• Wymagań docelowych

Do wytwarzania wody typu WFI w Europie najczęściej wykorzystywane są destylatory. Plusami ich zastosowania jest łatwość obsługi oraz bardzo niska awaryjność. Oprócz produkcji samej wody bardzo często są wykorzystywane także do produkcji pary wodnej. Minusem wyboru takiej opcji jest duży koszt utrzymania. Systemy destylacji są mocno energochłonne. Oprócz tego do produkcji WFI dopuszczane jest zastosowanie połączonych metod: odwróconej osmozy, elektrodejonizacji, nanofiltracji oraz ultrafiltracji. Wodę odpowiedniej jakości można uzyskać między innymi poprzez: zastosowanie odwróconej osmozy jedno bądź dwustopniowej, elektrodejonizacji i ultrafiltracji.

Wykorzystanie innych procesów niż destylacja staje się coraz popularniejsze. Przede wszystkim ze względu na fakt, że są to procesy mniej energochłonne. Można też uzyskać wodę o niższej temperaturze niż przy destylacji, nadającej się bezpośrednio do wykorzystania w procesach. Ponadto duże znaczenie ma aspekt ekonomiczny.

W przemyśle farmaceutycznym wykorzystywane są różne metody uzdatniania wody. Wśród najczęściej pojawiających się w tworzonych stacjach uzdatniania wody można wymienić:

• Filtrację wstępną – podstawowe oczyszczanie wody ze wszelkich zanieczyszczeń mechanicznych
• Odwrócona osmoza – pozwala na uzyskanie wody o bardzo wysokim stopniu czystości. Parametry oraz wydajność przemysłowej odwróconej osmozy są dostosowywane do potrzeb konkretnego zakładu. Przeczytaj: Przemysłowa odwrócona osmoza o dużych wydajnościach
• Zmiękczanie wody – wymiana jonowa zapewniająca redukcję z wody jonów wapnia i magnezu oraz innych jonów tworzących twardość wody. Etap, który często pojawia się przed odwróconą osmozą. Więcej można przeczytać w artykule: Przemysłowe zmiękczanie wody – jakie urządzenia zastosować?
• Demineralizacja wody – obniżenie przewodności elektrycznej wody. Dokładny opis metod możliwych do zastosowania znajduje się w artykule: Demineralizacja wody w przemyśle – gdzie ma zastosowanie?

Dlaczego jakość wody ma tak duże znaczenie?

W przypadku przemysłu farmaceutycznego bardzo ważne jest utrzymanie stałej jakości wody. Niedopuszczalne są choćby najmniejsze zmiany w parametrach wody. Mogłoby to nieść za sobą negatywny wpływ na jakość wytwarzanego produktu. Ma to szczególne znaczenie w przemyśle biotechnologicznym. Tam nawet najdrobniejsze zmiany któregokolwiek składnika mogą mieć ogromny wpływ na zmianę składu wytwarzanego preparatu.

Jakość wody jest praktycznie cały czas kontrolowana. Parametry zarówno jej, jak i pary wodnej, muszą być nieustannie dokumentowane. Ich poprawność sprawdzają inspekcje FDA oraz GIF. Właściwości wody mają jednak znaczenie nie tylko ze względu na same produkty, ale również stan techniczny maszyn wspomagających ich wytwarzanie. Obecność jakichkolwiek soli lub innych substancji mogłaby doprowadzić do uszkodzenia drogiego sprzętu.

W podsumowaniu można napisać, że jakość wody w przemyśle farmaceutycznym przekłada się na:

• Ostateczną jakość produktu
• Spełnienie przez zakład wymagań prawnych
• Ochronę maszyn produkcyjnych przed możliwym zanieczyszczeniem

Kontakt ze specjalistą to konieczność

Każdy zakład związany z przemysłem farmaceutycznym, powinien zacząć od kontaktu z wyspecjalizowaną, profesjonalną firmą, zajmującą się projektowaniem stacji uzdatniania wody na potrzeby przemysłu. Konsultacje, wywiad, zapoznanie się z warunkami w przedsiębiorstwie dają możliwość doboru najlepszych, wygodnych w eksploatacji oraz możliwie ekonomicznych rozwiązań, które spełnią oczekiwania. To najlepszy pierwszy krok do pozyskiwania wody na miarę tak specyficznych potrzeb.